思路剖析 | 探究原料药包装贮藏选择研发思路

1、信息调研

2、原料药稳定性试验设计

3、原料药包材选择

✎ 原料药常用外包材：主要作用为隔绝异物，粉层等，主要有铝箔袋、纸板桶、橡胶桶等。

化学原料药常用包装材质特点：

 ❖ 玻璃：玻璃具有能防潮、易密封、透明和化学性质比较稳定等优点，但玻璃也有许多缺点，如较重、易碎，还可因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。一般为硬质中性玻璃，在盛装遇光易变质的药品时，应选用棕色玻璃制成的容器。

❖ 塑料：塑料具有包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、重量轻、携带方便、价格低廉等优点。但是由于塑料在生产中常加入附加剂，如增塑剂、稳定剂等，这些附加剂直接与药品接触可能与药品发生化学反应，以致药品质量发生变化。塑料还具有透气透光、易吸附等缺点，这些缺点均可加速药品氧化变质的速度，引起药品变质。

❖ 纸制品：纸制品的来源广泛、成本较低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能，包装体积可按需要而制造，具有回收使用的价值，是当今使用最广泛的包装材料之一。缺点：强度低、易变形。

❖金属：常用的是黑铁皮、镀锌铁皮、马口铁、铝箔等。该类包装耐压、密封、性能好，但是成本比较高。

❖ 木材：具有耐压性能，是常用的外包装材料，由于消耗森林资源，逐步被纸及塑料等材料代替。

❖ 复合材料：复合材料是包装材料中的新秀，是用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。常用的有纸-塑复合材料、铝箔-聚乙烯复合材料、铝箔-聚酯乙烯、聚四氟乙烯等。这些复合材料具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等。

根据原料药化学性质稳定性情况，包材选择常规如下：

根据原料药化学性质稳定性情况，包装方式常规如下：

✎ 原料药包材的选择：需要根据原料药的化学性质、包装的安全性、以及该包装条件下能否保障原料药的稳定性综合确定最终的包材。对于对湿度敏感原料药一般会加装干燥剂，对氧或二氧化碳等气体敏感的原料药会进行充氮或其他惰性气体处理，对光敏感的原料药不建议使用透光材料等。 

制剂品种包材的选择要结合本身化学性质，制剂剂型、包装材料的性能、包材相容性等方面，原料药品种发生包材相容性问题的可能性较低，更多的还是要考虑自身稳定性情况及包材性能，量体裁衣，确定最终包装形式。

原料药贮藏的选择需要根据实际样品的吸湿性、是否易被氧化，光稳定性情况，长期稳定性数据以及各国药典贮藏条件综合确定最终的注册条件，对于化学仿制药而言，其贮藏条件可通过前期调研获取相关信息，最主要的还是要结合其本身稳定性情况。 

中国药典对于贮藏名词术语的解释：

各国药典对于贮藏名词术语的解释：

标准温度*：指当结果不一致时，应在标准温度下进行试验来判定最终结果