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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.11.15-21.11.19)

发布时间:2021-11-19
CDE
 

01

关于公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

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02

国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告(2021年第46号)

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03

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第五十二批)》(征求意见稿)意见的通知

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04

国家药监局药审中心关于发布《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》的通告(2021年第44号)


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05

国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》的通告(2021年第45号)

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06

关于公开征求《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿)》意见的通知

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07

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十八批)的通告(2021年第87号)

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NMPA
 
01
 

本周共计114个品种取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种8个,注射剂品种33个。
 





 

02

国家药监局关于批准注册110个医疗器械产品公告(2021年10月)(2021年第136号)

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03

国家药监局关于成立医用高通量测序标准化技术归口单位的公告(2021年第137号)

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药典委

 

本周福多司坦、福多司坦片、福多司坦胶囊、福多司坦颗粒、洛铂、注射用洛铂国家药品标准草案公示,WHO INN P-List125及有关化学药品通用名称的公示。
 

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-END-
 

关于我们:
 

       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

      部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


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