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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.12.06-21.12.10)

发布时间:2021-12-10
CDE

 

01

关于公开征求《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

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02

国家药监局药审中心关于发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》的通告(2021年第52号)

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03

国家药监局药审中心关于发布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第51号)
 


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04

关于公开征求《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》意见的通知


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05

国家药监局药审中心关于发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》的通告(2021年第53号)

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06

关于公开药品电子通用技术文档(eCTD)申报宣讲会资料的通知


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07

关于发布PDF文件批量电子签章和eCTD资料验证软件的通知


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NMPA


01

本周共发布了125个品规的药品批准证明文件待领取信息,其中一致性评价21个,注射剂29个。





 

02

国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告(2021年11月)(2021年第147号)


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03

国家药监局关于发布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项 医疗器械行业标准的公告(2021年第144号)


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04

国家药监局关于修订小柴胡制剂药品说明书的公告(2021年第146号)


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05

国家药监局关于修订丁桂儿脐贴药品说明书的公告(2021年第145号)


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06

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十九批)的通告(2021年第99号)

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药典委

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