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政策法规||本周重磅政策法规概览(22.01.10-22.01.14)

发布时间:2022-01-14
CDE
 

01
 

国家药监局药审中心关于发布《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》的通告(2022年第6号)

 

为规范和指导抗狂犬病病毒单克隆抗体药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》。
 

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02
 

国家药监局药审中心关于发布《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》的通告(2022年第7号)
 

肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病,可发展成右心衰竭甚至死亡,预后差。为指导我国治疗动脉性肺动脉高压新药的研发提供可参考的技术标准,药审中心组织制定了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》。
 

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03

 

国家药监局药审中心关于发布《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》的通告(2022年第8号) 

 

鉴于儿科动脉性肺动脉高压患者的病因、临床病程、以及治疗反应性等方面均与成人患者均存在一定差异。为指导儿科动脉性肺动脉高压的临床试验,提供可参考的技术规范,药审中心组织制定了《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》。
 

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NMPA
 

01
 

1. 本周共计164个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种22个,包括注射剂品种11个。







 

02
 

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十批)的通告(2022年第2号)
 

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03
 

国家药监局关于修订西咪替丁注射制剂说明书的公告
 

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对西咪替丁注射制剂(包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化钠注射液)说明书的内容进行统一修订。
 

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04

 

国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则(试行)

 

根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》有关规定,为规范国家药品监督管理局重点实验室考核评估工作,国家药品监督管理局组织制定了《国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则(试行)》
 

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药典委
 

本周氯己定甲硝唑乳膏国家药品标准草案的公示。
 



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