政策法规||局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则发布（附本周法规概览05.30-06.02）

发布时间：2022-06-02

本周热点

国家药监局药审中心关于发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第32号）

局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样，与系统给药药物相比，其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性，且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域药物的科学研发和评价，药审中心组织起草了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》。

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本周法规盘点

CDE

国家药监局药审中心关于发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第29号）

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国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第30号）

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国家药监局药审中心关于发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第31号）

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NMPA

本周共发布了125个品规的药品批准证明文件待领取信息，其中一致性评价9个，注射剂47个。

药典委

本周发布4种药用辅料标准草案的公示。

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