政策法规||《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答（附法规概览11.07-11.11）

发布时间：2022-11-11

本周热点

国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》的通告（2022年第39号）

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国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告（2022年第38号）

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本周法规

CDE

关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知

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关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知

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NMPA

1. 本周（截至11月11日12:00）共发布了124个品规的药品批准证明文件送达信息，其中一致性评价5个，注射剂49个。

药典委

1.本周发布2个品种国家药品标准草案和2个测定标准的公示。

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