政策法规 | 《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》（附法规概览5.18-5.22）

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》的通告（2026年第36号）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4b9bc30439f2c64fa87ec503210d3c75

国家药监局药审中心关于发布《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知（药审业〔2026〕163号）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/818684df93bd99135e6f08f5580abac5

国家药监局关于适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2026年第49号）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260520173532179.html

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