政策法规 |《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（附法规概览6.8-6.12）

国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号 ）
 

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260608103856150.html

关于公开征求《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（修订稿征求意见稿）》《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16772.html

关于公开征求《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4a8d063402ba2e65fd669f2ae1d540f8

关于公开征求ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/74307d469aa5b0b6a7b67caa4881a74a

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零七批）》（征求意见稿）意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7572f577f7b587acdbd6797f61aee086

关于发布《医疗器械警戒质量管理规范》 （试行）的通告

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https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260413_51486.html

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见

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https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16773.html

关于妇月康胶囊国家药品标准草案的公示

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https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=6a1fc8bc5e0ead42a1ed0e4f

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