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简体中文申报资料一致性核对攻略｜规避CDE重大缺陷，申报前自查必看
2026年CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》通告，明确将申报资料多处不一致、资料与现场核查不符列为药学研究重大缺陷，一旦出现直接影响品种审评推进，甚至判定研究数据不真实。资料一致性已成为仿制药申报第一道“生死关卡”。
本文结合CDE官方指南、模块二药学撰写规范，以制剂药学资料为例，拆解全链条辐射式核对要点、高频出现的不一致问题，附上自查逻辑。
一、政策背景
（一）官方红线明确
《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》中，申报资料相关的6条缺陷情形，其中两条直接关联资料一致性。
（二）企业内部管控升级
针对这一缺陷情形，公司内部快速响应，药政部配套修订核心管理文件，从流程上倒逼全流程资料核对：
- 《注册资料分阶段管理规程》（公司内文件）：从项目开题就形成针对于每个项目的定制化模板，穿插进从开题到注册申报全部环节；适当延长技术转移后药学资料完善时限，为高质量资料提供时间保障；同时强化资料形式审查；
- 强制申报前完成全套纸质资料交叉核对。
（三）申报资料核对三大核心维度
- 资料完整性：对照电子申报资料制作软件配套的电子文档结构，逐条核对CDE要求提交的全部文件无缺失；
- 资料规范性：严格遵循《资料撰写格式要求》（公司内文件）、2025年32号通过《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》、2021年32号通告《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》和《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》的检查相关用表，统一排版、表格、文本格式；
- 资料一致性：为本文核心内容，覆盖逻辑、数据、结论、跨模块资料五大维度的核对关注点。
辐射式核对、处处有着落，处处不放过，修改勤沟通。
摒弃单点核对思维，采用「辐射式核对法」：以任一核心信息为原点，辐射至模块1、模块2、模块3所有关联文件、附件、检测报告、参比制剂证明文件等，做到信息无冲突、数据均一致。
（一）模块1：基础信息统一，杜绝低级错误
覆盖：1.0说明函、1.2申请表、1.3.1 说明书、1.3.2 包装标签、1.3.3 产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程（生产工艺信息表和质量标准）、1.3.6 检查相关信息（药品研制情况信息表、药品生产情况信息表）、1.3.8.5对照药来源证明文件。
核对内容：产品通用名、商品名、规格、剂型、上市国家、贮藏全文件统一；规格括号内分子式、文字描述不可删减，与质量标准一致；剂型表述严格匹配《中国药典2025四部通则》，禁止口语化表述（如错误写"口溶膜剂""硬胶囊剂"），规范为药典标准名称）。
02
原辅包证明文件（1.3.8.1原料药、药用辅料及药包材证明文件）
辐射核对链条：原辅包登记信息表↔ CDE原辅包登记平台↔授权使用书↔3.2.S原料药/3.2.P.4辅料的控制/3.2.P.7包装系统
高频问题：同一供应商存在多个登记号，随意选用未在平台维护的登记号；登记状态、执行标准前后不一致。
03
参比制剂证明文件（1.3.8.5对照药来源证明文件）
辐射核对链条：参比制剂目录公示信息↔原研药品信息（3.2.P.2产品开发）↔参比制剂实物批号/效期（3.2.P.5制剂的质量控制）↔稳定性试验样品信息（3.2.P.8稳定性）
重点要求：
-
多批参比制剂需全部列明，禁止遗漏；
-
参比批号、有效期、生产地址、包装规格必须与实物、资质证明文件完全匹配。
04
申请人和生产企业资质信息（1.11.1内生产药品申请人/生产企业资质证明文件）
辐射核对链条：药品生产许可证↔生产工艺信息表↔药品研制情况信息表↔药品生产情况信息表，要求名称、注册地址、车间、生产线统一。
（二）模块2：严格按要求撰写，与模块三辐射性核对
严格依据2025年8月CDE《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）》撰写，并辐射性核对模块3内容。
（三）模块3药学核心资料：研发数据全链条闭环
处方开发（3.2.P.1剂型及产品组成/3.2.P.2产品开发/3.2.P.3生产）
-
单位制剂处方、用量与批处方匹配
核对：单剂量处方用量、比例、过量加入↔工艺验证批批量处方；总量计算公式交叉验算，原料药折算需统一标准（按无水物/干燥品计，区分干燥失重、水分换算逻辑）。
-
参比制剂信息与1.3.8.5对照药来源证明文件一致。
02
生产工艺（3.2.P.3生产）
核对辐射链条：处方种类和用量、工艺参数考察结论（3.2.P.2）↔工艺流程图/工艺描述↔关键工艺步骤及参数↔工艺验证批记录↔工艺验证方案/报告↔检测报告
高频问题：
-
关键工序名称不统一（配料/备料）、参数名称不统一（剪切转速/切刀速度）；
-
验证实际参数超出预设参数范围；
-
工艺验证批、稳定性样品、BE试验样品的批量、生产日期、生产场地互相冲突。
03
-
参比制剂溶出数据、批分析数据，必须与原始试验记录本、检测报告完全一致；
-
确认溶出曲线样品数量（不少于12制剂单位）；
-
若有漏槽条件计算复核无误。
04
质量控制与分析方法（3.2.P.5制剂的质量控制）
-
质量标准限度、方法，与附件制剂质量标准、方法验证报告统一；
-
药典通则名称规范，如"残留溶剂第三法"，混淆干法/湿法；
-
放行标准、注册标准与生产工艺信息表核对一致
-
各国药典标准版本统一使用最新版。
05
原辅包质量控制（3.2.S原料药/3.2.P.4辅料的控制/3.2.P.7包装系统）
-
原料药、辅料、包材内控标准，基于 ChP2025、YBB系列包材国标制定，标准对比结果前后统一；
-
工艺验证用到多批次原辅包，附件必须配套对应批次全部检测报告；
-
包材类型、规格、选择依据，与1.3.1说明书中包装、稳定性试验包装形式匹配；
-
原辅料标准与生产工艺信息表核对一致。
06
辐射核对链条：参比制剂、自制品0天及长期/加速试验样品信息：批号、批量、生产地址、内包装形式、考察条件↔3.2.P.2产品开发↔3.2.P.5制剂的质量控制批分析数据无冲突。
随着药审核查趋严，资料一致性缺陷已经是直接判定药学研究数据可靠性的重大问题。采用「辐射式核对法」，核对全套申报资料，逐条校验基础信息、处方、工艺、质量、原辅包、参比制剂全链条数据和资料，提高申报资料质量。
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