政策法规 ||《创新药临床试验申请申报资料要求》（附法规概览9.8-9.12）

本周热点

 

01

 

国家药监局药审中心关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告（2025年第40号）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2dcbc56bb4d53be01fb362e3e6d31725
 

02

 

国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250912092255131.html
 

NMPA

 

01

 

本周共发布137项药品批准证明文件送达信息。





 

CDE

 

01

 

国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2025年第34号）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cd5df3f8a1acf4daa7a467c008e9a6ae
 

02

 

国家药监局药审中心关于发布《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》的通告（2025年第31号）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bd790a4949a5899cdadd448cc9ca6eae

 

03

 

关于公开征求《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/747446fe8e92fa39fdeb4aed8e311224

04

 

关于公开征求《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0ae8efb7badbfebda269c2f10225e6f0
 

05

 

关于公开征求《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ad53943229c9edd2e708f79c9053e38e

 

06

 

关于公开征求《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0efa129a65e2b68bf0551e821b95ad29
 

07

 

关于公开征求《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5794780f3d55262f7c157ae40c971b7c

08

 

关于公开征求《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/70a3a5c38ffbe85d61c6017e3aa55f1b

 

09

 

关于公开征求《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f372d729fa2d963e07d7c624685606b1

10

 

关于公开征求《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/57416ef54aed5e48e564c36170d991ed
 

11

 

关于公开征求《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0335bd1589f773b16918aa867c8fa9ea
 

12

 

关于再次公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/22585fcd437ec4fa6b6f6d0599685d42

 

13

 

关于公开征求《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a5e1516f56880c9b5a2132768520cc30

 

14

 

国家药监局药审中心关于发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2025年第37号）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/edeaed9e5ce46b12f666c2e56375e318

 

15

 

国家药监局药审中心关于发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》的通告（2025年第38号）

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/63c955d7c2f8423a2965f7df2ba1c49b

 

16

 

关于公开征求《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ac1204035cfc29481c5f2055a5a69820

 

-END-