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简体中文自身免疫领域再突破！新领先医药助力CD3×CD19双抗I期研究亮相EULAR 2026
026年6月，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2026年年会在英国伦敦隆重召开。由天劢源和、武汉协和医院联合斯坦福大学等多家机构开展，新领先医药作为CRO全程组织实施的CD3×CD19双特异性T细胞衔接器（TCE）A-319治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE）的研究成果，以壁报形式正式亮相国际学术舞台。这是新领先医药在自身免疫性疾病创新药临床研究领域的又一重要里程碑。
SLE 临床治疗现存痛点
双抗 TCE 迎来全新突破机遇
系统性红斑狼疮是一种复杂的自身免疫性疾病，以B细胞异常活化、自身抗体产生和多器官受累为特征。尽管近年来CD19靶向治疗（如利妥昔单抗、CAR-T）已显示出一定疗效，但仍存在诸多局限：
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利妥昔单抗仅能清除部分B细胞亚群，对浆细胞效果有限，且无法有效抑制 I型干扰素通路；
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CD19-CAR-T疗效显著但需清淋化疗，安全性风险高、治疗成本昂贵，难以广泛应用……
A-319作为CD3×CD19双特异性T细胞衔接器，通过mobilize内源性T细胞（包括淋巴组织驻留 T 细胞）靶向清除自身反应性B细胞，无需清淋化疗，有望成为"货架型"的替代治疗方案。
全新机制重置致病通路
A-319 展现优异长期治疗价值
作为本研究的CRO，新领先医药全程负责项目管理、医学撰写、临床监查、数据管理与统计分析等工作，确保研究严格遵循GCP规范和国际标准高质量推进。研究整合了血清学检测、肾脏组织病理学评估以及超过30万细胞的单细胞RNA测序（scRNA-seq）等多维度生物标志物分析，是一项机制探索与临床评估深度结合的转化医学研究。
本研究最重要的机制发现是：A-319治疗后实现了泛谱系I型干扰素（Type I IFN）通路的全面抑制——这一效应在增殖T细胞和残留浆细胞中均有体现，且呈现剂量依赖性。
这一发现具有重要临床意义：
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与利妥昔单抗不同，A-319从机制上实现了对SLE核心致病通路的干预；
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与CD19 CAR-T的效应高度一致，验证了深度B细胞耗竭是实现干扰素重置的关键；
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为理解CD19靶向治疗的疗效差异提供了分子层面的解释。
52周随访数据显示，患者在临床症状改善的同时实现了糖皮质激素的逐步减量，多数患者泼尼松等效剂量降至10mg/天以下，展现了良好的长期获益趋势。
机制创新奠定研发基石
创新疗法赋能狼疮治疗未来
A-319作为首个在SLE领域开展临床研究的CD3×CD19双抗TCE疗法，本项I期研究不仅验证了该类药物在SLE中的安全性和初步疗效，更通过深度的单细胞转录组和免疫组库分析，揭示了"深度B细胞耗竭→I型干扰素通路重置"的核心作用机制，为后续临床开发奠定了坚实的科学基础。
新领先医药在本研究中展现了在自身免疫性疾病领域的专业CRO能力：从复杂的生物标志物整合研究设计，到多中心临床研究的高效组织实施，再到转化医学数据的深度挖掘分析，全程体现了"以临床价值为导向、以科学创新为驱动"的服务理念。
目前，A-319皮下制剂的研究扩展正在进行中。未来，新领先医药将继续携手合作伙伴，在自身免疫性疾病领域深耕细作，推动更多创新疗法从实验室走向临床，为广大患者带来新的治疗希望。
深蓝海生物医药是新领先医药在临床CRO 领域的子品牌，成立于2007 年，秉持“以终为始，顶层设计，做新药创制的全程合作伙伴”的服务理念，为全球药企提供覆盖生物药、化药、中药、医疗器械、细胞与基因治疗等Ⅰ-Ⅲ期临床研究、生物等效性研究、第三方稽查、IND 申报策略指导以及医学事务等服务。可满足不同研发型企业的临床研究定制需求，为国内外客户打通新药上市前关键瓶颈。
目前，公司已开展临床研究项目2000 余项，在细胞与基因治疗药物以及医美药物领域，多个项目取得国内/国际首创开展/ 获批上市，填补国内外空白领域；同时在内分泌、心血管、肿瘤、风湿免疫、儿科、罕见病、神经精神等领域具有丰富的经验及资源积累。
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